健永生技CEO接受PharmaBoardroom現場訪談，闡述FDA審批流程和全球策略

致力於開發和商業化創新植物源療法的科學驅動型生物技術公司健永生技（納斯達克股票程式碼：MENS）（以下簡稱「公司」或「Jyong Biotech」）重點介紹了其創始人兼執行長郭富鳳在最近接受英國媒體平臺 PharmaBoardroom 現場採訪時對戰略願景的詳細闡述。PharmaBoardroom 是一家為醫療保健和生命科學產業提供全球情報的平臺。

在訪談中，郭總裁介紹了Jyong Biotech如何透過混合營運模式建構其科學基礎，即結合其臺灣研發子公司健永生技股份有限公司與美國專業監管顧問，以滿足美國食品藥物管理局（FDA）對植物藥開發的嚴格標準。她也指出，該公司的解決方案在於其自主研發的專有乳糜微粒和微膠粒技術。這些技術能夠實現極高的生物利用度，而這些候選藥物擁有橫跨美國、歐盟和亞洲的發明專利。

此次訪談的重點在於該公司的核心植物性資產Botreso®，公司認為該產品具有獨特的優勢，有望進軍良性攝護腺增生（BPH）市場。郭總裁詳細介紹了該領域令人矚目的商業前景，指出僅在美國約有1,220萬BPH患者。目前，約35%的患者處於「觀察等待」狀態，未接受藥物治療；另有9.1%的患者因無法耐受嚴重的副作用而停止治療（來源: The Canadian Journal of Urology, 2015）。現有的合成療法，如α受體阻斷劑和5α還原酶抑制劑，均有已知的不良事件，例如姿勢性低血壓、射精障礙、鼻腔堵塞等等。5α還原酶抑制劑還因存在更嚴重的攝護腺癌變情況而被美國食品藥品監督管理局強制要求貼上「黑框警告」。

在此背景下，本公司認為Botreso®的臨床特性具有潛在的變革性。Jyong Biotech已提交基於API-1的新藥申請（NDA），並提交了大量資料，包括在美國和臺灣開展的兩項關鍵性試驗與兩項為期一年的開放性延伸試驗。這些研究指出: 未發現任何新的安全問題。為滿足美國FDA關於供應鏈韌性的要求，Jyong Biotech需要在美國進行一項藥物動力學研究，以證明API-1與第二種活性藥物成分（API-2）之間的可比性，並開展一項使用API-2的臨床III期試驗。在這些研究和試驗順利完成後，若一切順利，公司計劃在2029年至2030年間提交合併後的NDA申請。

除了良性攝護腺增生症（BPH）之外，郭總裁也強調了泌尿系統預防保健的市場機會。該公司研發的攝護腺癌預防（PCP）產品已在臺灣完成第二期臨床試驗，展現出終身預防療法所需的嚴格安全性。鑑於預防性臨床III期試驗規模龐大，Jyong Biotech正與多家大型製藥公司洽談合作開發並共同資助此腫瘤計畫。此外，公司正透過策略性對外授權模式推進針對代謝性疾病的產品線拓展，從而在不分散其核心泌尿科業務資源的情況下，開發相關領域的科學發現。

談到Jyong Biotech的商業化定序，郭總裁重申，美國市場無疑是首要目標。獲得美國 FDA批准不僅能確保藥物獲得高價位，還能加快在包括巴西、以色列和亞洲其他地區在內的全球多個市場的監管審批流程。

公司二十年來始終秉持的核心理念，郭總裁表示：「隨著全球社會老化加劇，對療效顯著、副作用小的治療方案的需求只會不斷增長。需要長期慢性病管理的群體無法承受那些會帶來新的健康負擔的藥物。」郭總裁還補充道：「科學與商業野心並不矛盾，因為它們源於同一根源：那就是認識到，經過最高標準驗證的正確有效藥物最終會找到市場。」

閱讀對執行長郭富鳳的完整深入採訪，請訪問PharmaBoardroom：https://pharmaboardroom.com/interviews/fu-feng-kuo-founder-ceo-jyong-biotech/ 。

截至目前，Botreso®與PCP仍處於研究階段，尚未在任何司法管轄區獲準上市。Jyong Biotech將遵守適用的監管資訊揭露義務，並及時、準確、完整地更新重大進展資訊。

關於Jyong Biotech有限公司

總部位於臺灣的Jyong Biotech Ltd.是一家以科學為驅動的生技公司，致力於研發和商業化創新且差異化的植物源新藥，主要專注於泌尿系統疾病的治療，初期重點開拓美國、歐盟和亞洲市場。自2002年成立以來，本公司已建構起涵蓋藥物研發所有關鍵環節的綜合能力，包括早期藥物發現與開發、藥理學、毒理學、臨床試驗、註冊事務、生產製造和商業化。憑藉強大的研發實力和專有平臺，該公司已開發出一系列植物源候選藥物，包括其主要候選藥物BOTRESO® 、另一款處於臨床階段的植物源候選藥物以及其他處於臨床前階段的植物源候選藥物。本公司致力於研發和供應一流的創新藥物，以滿足客戶的健康需求，並力求成為備受公眾尊敬的、有價值的企業。

更多資訊，請訪問： https://www.jyongbio.com/ ， https://jyongir.com/ 。

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