雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准星必妥®用於治療成人陣發性室上性心動過速（PSVT）急性症狀發作，轉復為竇性心律

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准星必妥^®（艾曲帕米鼻噴霧劑）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療成人陣發性室上性心動過速（PSVT）急性症狀發作，轉復為竇性心律。作為雲頂新耀在心血管疾病領域首個獲批的創新藥物，星必妥^®進一步豐富了公司的創新產品組合。此次獲批是公司創新產品商業化戰略持續兌現的又一重要里程碑，充分彰顯了公司持續整合全球創新資源、加速創新成果轉化和高效推動商業化落地的能力。

星必妥^®是一款新型、速效的鈣離子通道阻滯劑，採用行動式鼻噴霧劑給藥，具備快速起效、便捷給藥的特點，是目前唯一可由PSVT患者在症狀發作時自行給藥並實現快速終止發作的藥物。星必妥^®最早可於給藥後5分鐘開始起效，近三分之二的患者可在30分鐘內恢復竇性心律，中位轉復時間為17.2分鐘，顯著減少了對額外急救醫療幹預的需求，填補了中國PSVT患者急性發作時院外「應急自救」的空白。

此次獲批是基於艾曲帕米全球關鍵III期 RAPID 臨床研究和中國III期JX02002臨床研究所取得的資料結果。兩項研究均達到了方案預設的主要終點。其中，在關鍵性III期 RAPID 臨床研究中，判定為PSVT發作的參與者（N=99）自行使用星必妥^®後有64%在給藥30分鐘內從室上性心動過速轉為竇性心律，而安慰劑組（N=85）為31%（HR = 2.62; 95% CI：1.66-4.15; p<0.0001）。星必妥^®治療組的中位轉復時間為17.2分鐘（95% CI：13.4-26.5），而安慰劑組為53.5分鐘（95% CI：38.7-87.3），證實其具備快速復律效果與良好安全性，相關研究結果已於2023年發表於《柳葉刀》^[1]雜誌。在中國III期JX02002臨床研究中，判定為PSVT 發作的參與者（N=84）自行使用星必妥^®，與安慰劑給藥組（N=84）相比，PSVT轉復為竇性心律方面具有顯著優效性（HR=3.002；p=0.0005）。在所有III期臨床研究中，星必妥^®總體耐受性良好，給藥後24小時內均未觀察到嚴重不良事件（SAE）。此前，星必妥^®已於2025年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成為30多年來首款且唯一獲批用於成人PSVT急性症狀發作治療的創新療法。

PSVT是一類以突發突止為主要特徵的快速性心律失常，發作期間心率顯著增快且節律規則，持續時間可從數分鐘至數小時不等。患者常出現心悸、胸悶、頭暈、乏力等症狀，部分患者伴有明顯焦慮、恐懼感，嚴重影響生活質量。PSVT急性發作的治療缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速終止藥物，患者在發作時往往只能等待症狀自行緩解或尋求醫療救治，缺乏真正意義上的「應急自救」治療。

中國III期臨床研究首席研究者、首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟內科中心主任、中華醫學會心血管病學分會主任委員馬長生教授表示：「PSVT發作往往突然而難以預測，劇烈心慌心悸會伴隨強烈焦慮，給患者的生活質量和心理健康帶來持續影響。長期以來，我國針對PSVT急性發作的幹預手段主要依賴於院內急診處置，患者亟需一款發作時能即時幹預、便捷高效的院外自救方案。星必妥^®的獲批，填補了 PSVT 患者院外急性發作無自救藥的空白，為我國PSVT患者帶來了首個可在院外自行使用的創新治療選擇，賦予患者發作時及時幹預、自主掌控生活的能力。 全球和中國III期臨床研究均證實了星必妥^®起效迅速、療效確切且安全。在全球III期RAPID研究中，30分鐘轉復率達到64%；而由全國48家權威臨床中心聯合開展的中國III期JX02002研究則進一步驗證了其在中國患者中的顯著療效。與此同時，星必妥^®總體耐受性良好，不良反應輕微，並可顯著降低急診就診頻率。我們期待這一創新療法能夠惠及更多中國患者，推動PSVT急性發作治療模式從院內被動急救到患者主動自救的模式革新，緩解患者發作時的焦慮狀態、減少急診就診和疾病負擔，進一步改善患者的長期疾病管理和生活質量。」

雲頂新耀執行長羅永慶表示：「星必妥^®的獲批標誌著雲頂新耀在心血管疾病創新治療領域取得了重要進展。長期以來，PSVT患者在疾病發作時往往需要緊急就醫，不僅增加醫療系統負擔，也使患者長期承受突發發作帶來的焦慮和不確定感。在中國，每1000人中約有2.3至4人患有PSVT，估計總患者人數為300至600萬，存在顯著未滿足的臨床需求。 作為目前唯一可由患者在院外自行用於PSVT急性發作的創新療法，星必妥^®為患者提供了『即時可用（on-demand）』急症自救的全新治療選擇，最快可於給藥後5分鐘起效，快速終止發作，從而實現對病情的主動管理和更強的可控性，同時顯著降低急診就診率，有望改變我國PSVT患者長期依賴院內治療的現狀。未來，雲頂新耀將依託卓越的創新藥商業化運營平臺，加速星必妥^®在中國的商業化程序，滿足廣大PSVT患者巨大的未被滿足臨床需求，並充分釋放其長期臨床與社會價值。」

星必妥^®正開發用於伴有快速心室率反應的房顫（AFib-RVR）適應症，II期臨床研究已取得積極結果，並計劃推進III期臨床研究。在國際多中心、隨機、安慰劑對照的II期 ReVeRA 研究中，艾曲帕米顯著且快速地降低了AFib-RVR患者的心室率，達到了主要終點。接受艾曲帕米治療的患者中，心室率低於100 bpm的人數（58.3%）高於接受安慰劑治療的人數（4%）。安全性總體良好並與既往研究結果一致。未來，星必妥^®有望惠及超過1,200萬的PSVT和AFib-RVR中國患者。

關於星必妥^®（艾曲帕米鼻噴霧劑）

艾曲帕米是一種新的化學實體，是Milestone Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: MIST）的主要研究產品。它是一種新型的鈣通道阻滯劑，旨在為發作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。作為一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑，艾曲帕米鼻噴霧劑具有改變當前患者治療體驗的潛力，從急診治療轉為院外治療。2021年5月，箕星和Milestone達成獨家許可協議，獲得在大中華區開發和商業化星必妥^®的獨家許可權。

2026年3月，雲頂新耀與箕星藥業達成資產收購協議，獲得星必妥^®在大中華區的開發、商業化及產品地產化權益。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並依據中國、美國及歐盟標準建立了完善的GMP生產質量管理體系。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平臺，並以擁有全球權益的自研mRNA平臺為基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時通過引進及生態孵化潛力平臺，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展程序。更多資訊，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。

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參考文獻：

1. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00776-6/fulltext