ESMO 前瞻 | 科倫博泰多項重磅研究成果亮相

2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會將於10月23日至27日在西班牙馬德里舉行。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)將於此次大會上公佈多項臨床研究成果，涵蓋靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)及其他ADC藥物的相關資料。

其中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)多項研究成果入選口頭報告，包括OptiTROP-Lung04和OptiTROP-Lung06 III期研究均入選最新突破性摘要(LBA)及「轉移性非小細胞肺癌」專場，並將於同一時段以優選口頭報告(Proffered paper)形式釋出；此外，由默沙東^[1]主導開展的全球性關鍵III期TroFuse-005試驗資料也將首次公佈，並將在ESMO主席論壇(Presidential Symposium)重點展示。

上述研究及科倫博泰其他研究的摘要標題已於ESMO官方網站公佈，詳情如下：

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連線子開發而成。該連線子一方面通過與抗TROP2單克隆抗體沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(KL610023) pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的區域性晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)經表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的兩項新增適應症上市申請已獲NMPA受理，分別用於：1)聯合帕博利珠單抗一線治療程式性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的區域性晚期或轉移性NSCLC；2)PD-L1綜合陽性評分(CPS)<10或早期階段接受過程式性細胞死亡蛋白1(PD-1)/PD-L1抑制劑的復發或轉移性TNBC的一線治療，以上兩項申請均被納入優先審評審批程式。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動18項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種型別癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於SKB500

SKB500是公司利用OptiDC^TM平臺技術自主研發的一款靶向B7-H3的ADC藥物，採用定點可裂解連線子並搭載強效的拓撲異構酶I抑制劑。在臨床I期研究中，SKB500顯示出良好的療效和安全窗，擬用於治療多種晚期實體瘤。目前，SKB500治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)以及治療晚期食管鱗狀細胞癌(ESCC)等的II期研究正在中國進行中。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，2個專案3個適應症處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網 https://kelun-biotech.com/ 。

^[1] 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的商號