Translumina 啟動 SPARX 全球隨機對照試驗，推動藥物塗層球囊治療複雜冠狀動脈疾病的實證研究

SPARX 全球隨機對照試驗（RCT）已正式啟動。這項多國隨機試驗將針對複雜冠狀動脈疾病患者，比較優先採用藥物塗層球囊（DCB）的治療策略與現代藥物洗脫支架（DES）治療。SPARX 旨在提供比較性實證，解答「不留植入物」治療策略在安全性、療效及長期結果方面尚未解決的關鍵臨床問題，並有望影響未來的臨床實踐及國際指引建議。

作為目前已開展的多國 DCB 隨機試驗之一，SPARX 預期將提供所需實證，以釐定藥物塗層球囊未來在複雜冠狀動脈介入治療中的角色。

回應尚未滿足的臨床需要

研究主席、德國 German Heart Centre 的 Adnan Kastrati 教授闡述試驗的臨床理據：

「儘管藥物洗脫支架技術不斷進步，永久性金屬植入物仍可能與植入首年之後出現的晚期不良事件有關。藥物塗層球囊不會留下永久植入物，提供了另一種治療選擇，並在多種病變型別中獲得越來越多實證支援。然而，針對複雜冠狀動脈疾病的隨機試驗實證仍然有限。SPARX 的設計旨在進一步釐定藥物塗層球囊在現代冠狀動脈介入治療中的角色。」

全球首席研究員、瑞士 Luzerner Kantonsspital 的 Florim Cuculi 教授談及試驗的重要意義：

「SPARX 是一項多國隨機試驗，旨在針對多種複雜冠狀動脈病變，比較優先採用 DCB 的治療策略與現代藥物洗脫支架治療。研究將於 10 個國家招募 1,380 名患者，跟進兩年，並以一年期器械導向複合終點（DOCE）作為主要終點。此外，SPARX 將提供兩種成熟紫杉醇塗層球囊技術之間的隨機直接比較資料。我們認為，SPARX 的目標是釐定藥物塗層球囊在現代冠狀動脈介入治療中的角色。」

全球聯席首席研究員、印度古爾岡 Medanta- The Medicity 的 Praveen Chandra 醫生表示：

「印度的冠狀動脈疾病患者屬全球風險最高的群體之一，糖尿病及瀰漫性複雜冠狀動脈疾病的患病率均高。因此，印度是評估藥物塗層球囊在現代臨床實踐中應用的重要地點。我們認為，SPARX 旨在提供具臨床意義的實證，協助醫生在現代冠狀動脈介入治療中作出治療決策。」

Translumina Therapeutics Private Limited 心血管業務行政總裁 Sudipta Ghosh 先生表示：

「SPARX 是我們致力推動心臟介入治療實證創新的一項重要里程碑。試驗正在評估 Protégé™ 紫杉醇塗層球囊，該產品將獨特的藥物塗佈方法與我們的專有技術相結合，有助在輸送過程中保持藥物完整性。透過 SPARX，我們旨在提供高質素的隨機臨床實證，協助釐定藥物塗層球囊及『不留植入物』策略在複雜冠狀動脈疾病治療中的角色，最終支援醫生為患者提供最佳護理。」

SPARX 全球隨機對照試驗由印度 Translumina Therapeutics Private Limited 贊助。

CTRI 編號：CTRI/2026/04/109375

ClinicalTrials.gov 識別碼 - NCT07397845

關於 Translumina

Translumina Therapeutics Private Limited 是 Integris Medtech Limited（前稱 Integris Health Private Limited）的重要附屬公司，也是一家全球心血管醫療科技公司，專注於透過創新技術及循證臨床研究推動心臟介入治療發展。其產品組合包括藥物洗脫支架、藥物塗層球囊及球囊導管。公司為超過 65 個國家的醫生提供支援，並在印度、德國及荷蘭設有生產設施，按照包括 EU MDR CE、EU MDD CE 及 EN ISO 13485 在內的國際認可質量體系營運。

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