歌禮ASC36_35FDC臨床前研究亮相EASD 2026：展現每月一次至每季度一次給藥潛力與強勁的減重效果

歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，在第62屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會上報告了ASC36_35FDC（ASC36_35復方制劑）的關鍵臨床前資料，該會議於2026年9月28日至10月2日在義大利米蘭召開（EASD 2026）。ASC36_35FDC是ASC36（一款多肽胰澱素受體激動劑）與ASC35（一款多肽GLP-1R/GIPR激動劑）的每月一次至每季度一次固定劑量復方注射劑。該研究在簡短口頭討論環節進行了展示。該資料顯示，ASC36_35FDC，在飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中，展現出優於eloralintide/替爾泊肽或MET-233i/tirzepatide復方制劑的減重趨勢，並具備優越的制劑穩定性。此外，本公司已開發ASC36_35FDC的每週一次口服片劑。

核心亮點

強勁的減重效果：在臨床前模型中展現出潛在協同效應

在DIO大鼠和非人靈長類動物（NHP）模型中，ASC36_35FDC相較ASC35單藥療法，均顯示出了更顯著的額外減重效果和食物攝入抑制效果，提示該聯合用藥具有潛在協同效應。

在DIO大鼠模型中，ASC36_35FDC以5 nmol/kg_8 nmol/kg的劑量，每2日給藥1次，共給藥7次，展現出強勁的減重效果。相同給藥方案下，第14天時，eloralintide/替爾泊肽復方制劑組體重下降12.5%，MET-233i/tirzepatide復方制劑組下降16.8%，ASC36_35FDC組下降24.8%，減重效果分別相對提升98%和47%。同時，ASC36_35FDC組的累積食物攝入量也顯著低於上述兩個對照組。

優越的理化穩定性：未見纖維化聚集

對於多肽類藥物而言，制劑的長期穩定性至關重要。在模擬儲存條件（200 rpm，25°C，168小時）下，ASC36_35FDC在不同濃度、溶媒及酸鹼度條件下，均未觀察到由纖維化引起的聚集。相反地，在上述相同條件下，cagrilintide則出現了顯著的纖維化聚集。這些發現證明瞭ASC36_35FDC具有優越的理化穩定性，並為其進一步的臨床開發和潛在的大規模生產奠定了堅實基礎。

藥代動力學特徵： 有望支援每月一次至每季度一次給藥

在非人靈長類動物中，ASC36_35FDC的藥代動力學（PK）特徵與ASC36或ASC35單獨給藥後觀察到的相當。在ASC36_35FDC中觀察到的ASC36和ASC35的表觀半衰期（observed half-life）分別長達781小時（約33天）和721小時（約30天），支援在人體中每月一次，並有望支援每季度一次的皮下注射給藥。這種超長效特性有望提高治療便利性和患者依從性，為長期體重管理提供更便捷的治療選擇。

總結與展望

ASC36_35FDC是利用歌禮專有的基於結構的AI輔助藥物發現（AISBDD）和超長效藥物開發平臺（ULAP）技術自主開發的復方療法。通過聯合胰澱素受體激動劑和GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑，ASC36_35FDC旨在利用這兩種治療機制的互補效應。初步的臨床前資料表明，ASC36_35FDC在減重、食慾抑制、制劑穩定性及藥代動力學方面顯示出良好特性，有望成為同類最佳（best-in-class）的治療候選藥物。

關於歌禮製藥有限公司

歌禮製藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心專案ASC30，一款每日一次口服小分子GLP-1R激動劑，用於長期體重管理和糖尿病治療；ASC30_48FDC，一款每日一次口服小分子雙靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）與ASC48（GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑；ASC30_48_39FDC，一款每日一次口服小分子三靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）、ASC48（GIPR激動劑）與ASC39（胰澱素選擇性受體激動劑（SARA））的固定劑量復方制劑；ASC39，一款與eloralintide類似、強效的每日一次口服小分子胰澱素選擇性受體激動劑（SARA）；ASC30_39FDC，一款每日一次口服小分子雙靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）與ASC39（胰澱素選擇性受體激動劑（SARA））的固定劑量復方制劑；ASC36，一款胰澱素多肽，設計為每月一次至每季度一次皮下注射以及每日一次口服；ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽；ASC36_35FDC，一款每月一次皮下注射三靶點多肽激動劑，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC35（GLP-1R/GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑；ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，設計為每月一次皮下注射及每日一次口服；以及ASC36_37FDC，一款每月一次皮下注射四靶點激動劑多肽，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR激動劑）的固定劑量復方制劑，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。

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