歌禮宣佈在美國啟動口服胰澱素受體激動劑多肽ASC36治療肥胖症的I期研究

- 該研究是歌禮今年的第四項多肽類I期研究。

- 在非人靈長類動物研究中，通過利用歌禮專有的口服多肽遞送增強技術（POTENT），ASC36口服片在穩態下的絕對口服生物利用度達6%至8%。

- 在非人靈長類動物中，ASC36口服片每日一次給藥7天後，使平均體重相較基線下降高達13.2%。

- 在一項頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中，與eloralintide和petrelintide注射劑相比，ASC36皮下注射劑實現的減重效果分別相對提升約32%和91%。

- 基於潛在更優的口服生物利用度和療效，預計ASC36口服片的給藥劑量更低。ASC36多肽這一每毫克更優越的減重效果，也可能使其在規模化生產中成本更低。

香港2026年9月8日 -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，在近期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准新藥臨床試驗（IND）後，其已啟動ASC36口服片（口服胰澱素受體激動劑多肽）用於治療肥胖症的美國I期研究。

該I期研究旨在評估ASC36在86名肥胖（體重指數（BMI）≥ 30.0 kg/m²）或超重（BMI ≥ 27.0 kg/m²）受試者中，單劑量和多劑量遞增口服給藥後的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學。

「2026年，我們就多肽管線啟動了四項I期研究，ASC36口服片是其中第四項也是最新的一項，這是歌禮多肽管線的一項重要里程碑，也進一步驗證了我們專有的POTENT口服多肽遞送技術。」歌禮創始人、董事會主席兼執行長吳勁梓博士表示，「ASC36在臨床前研究中表現出令人鼓舞的減重療效、良好的口服生物利用度和較長的半衰期。我們相信，一款有效的口服胰澱素受體激動劑有望為肥胖人群提供便捷且差異化的治療選擇。結合我們的口服小分子和長效注射劑專案，ASC36進一步強化了我們的多元化產品管線，以滿足肥胖症及其他代謝疾病患者不斷變化的治療需求。」

ASC36是一款利用歌禮專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）技術自主研發的胰澱素受體激動劑多肽。ASC36口服片劑由歌禮利用其專有的口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT）開發並最佳化而成，該技術用於實現口服多肽遞送。

在非人靈長類動物中，10毫克ASC36口服片在每隻動物中每日一次給藥，給藥7天後，穩態下的絕對口服生物利用度（absolute oral bioavailability）^[1]為8%，消除半衰期（elimination half-life）達116小時；25毫克ASC36口服片在每隻動物中每日一次給藥，給藥7天後，穩態下的絕對口服生物利用度為6%，消除半衰期達167小時。ASC36口服片較長的消除半衰期（116小時至167小時），為每日一次及更低頻率的口服給藥方案提供了支援。

ASC36口服片和皮下注射劑在非人靈長類動物和飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中分別表現出了顯著的減重效果。在非人靈長類動物中，ASC36口服片每日一次給藥7天後，使平均體重相較基線下降高達13.2%。ASC36片亦顯著減少了食物攝入。在一項頭對頭DIO大鼠模型中，治療7天後，與eloralintide和petrelintide注射劑相比，ASC36皮下注射劑實現的減重效果分別相對提升約32%和91%。

基於潛在更優的口服生物利用度和療效，與近期獲FDA批准的一款GLP-1R激動劑多肽相比，預計ASC36口服片的給藥劑量更低。ASC36多肽這一每毫克更優越的減重效果，也可能使其在規模化生產中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。

[1] 絕對口服生物利用度：指與靜脈給藥相比，相同藥物在以口服方式給藥後進入全身迴圈（血液）的劑量百分比

關於歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心專案ASC30，一款每日一次口服小分子GLP-1R激動劑，用於長期體重管理和糖尿病治療；ASC30_48FDC，一款每日一次口服小分子雙靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）與ASC48（GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑；ASC30_48_39FDC，一款每日一次口服小分子三靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）、ASC48（GIPR激動劑）與ASC39（胰澱素選擇性受體激動劑（SARA））的固定劑量復方制劑；ASC39，一款與eloralintide類似、強效的每日一次口服小分子胰澱素選擇性受體激動劑（SARA）；ASC30_39FDC，一款每日一次口服小分子雙靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）與ASC39（胰澱素選擇性受體激動劑（SARA））的固定劑量復方制劑；ASC36，一款胰澱素多肽，設計為每月一次至每季度一次皮下注射以及每日一次口服；ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽；ASC36_35FDC，一款每月一次皮下注射三靶點多肽激動劑，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC35（GLP-1R/GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑；ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，設計為每月一次皮下注射及每日一次口服；以及ASC36_37FDC，一款每月一次皮下注射四靶點激動劑多肽，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR激動劑）的固定劑量復方制劑，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。

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