【直擊ASCO 2026】亞盛醫藥耐立克®二線治療CML-CP臨床研究資料更新，長期療效再獲驗證

致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司已在第62屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以快速口頭報告形式展示了公司核心產品耐立克^®（通用名：奧雷巴替尼；研發代號：HQP1351）二線治療慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者的最新療效和安全性資料。

一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，此次公司三個重點品種共有六項研究入選，其中三項獲快速口頭報告。

此次快速口頭報告的研究資料顯示，CML-CP 患者接受耐立克^®治療24 個週期時完全細胞遺傳學反應（CCyR）達91.3%，主要分子學反應（MMR）達60.9%。且隨著治療時間越長，反應深度增加；在安全性方面，耐立克在長期用藥過程中依然維持穩定且可控的安全性譜，未觀察到新的安全性訊號，整體耐受性良好。隨著隨訪時間的進一步延長，本研究獲得了更成熟和令人鼓舞的進展，其再次表明耐立克^®在無T315I突變的CML患者中具有良好的療效和安全性，為一線TKI治療失敗的CML-CP患者提供了重要的潛在二線治療選擇。

耐立克^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克^®已在中國獲批的適應症為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前，亞盛醫藥正開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症，且其中兩項獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。此外，亞盛醫藥已經與跨國制藥企業武田就耐立克^®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克^®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣等地區除外。

該項研究的主要研究者、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科黎緯明教授表示：「總體來看，隨著治療時間的延長，耐立克^®不僅能夠幫助患者獲得更深層次的緩解，還能夠持續提供穩定的臨床獲益，同時保持良好的安全性和耐受性，患者依從性較高。這進一步表明，該藥物有潛力作為無T315I突變CP-CML患者二線治療的重要選擇，為臨床實踐提供了更加堅實的證據基礎。未來，我們也期待更多長期隨訪資料的公佈，以進一步驗證其療效和安全性，並為耐立克^®在二線治療中的規範化應用及指南推薦提供更有力的循證醫學支援，為患者和臨床醫生帶來更加最佳化的治療方案。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「本次ASCO更新的資料再次表明了耐立克^®在CML二線治療中的扎實表現，讓我們對該藥物在CML治療路徑中的更前線推進充滿信心。我們期待通過持續積累二線及更前線的循證證據，進一步最佳化CML全程治療路徑，讓患者獲得更多臨床獲益，帶來更長的生存和更好的生活質量。未來，我們將繼續秉持初心，堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2026 ASCO年會上展示的核心要點如下：

Updated efficacy and safety of Olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) 奧雷巴替尼（HQP1351）二線治療慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）患者的最新療效和安全性資料 摘要編號：6510 展示形式：快速口頭報告 分會場標題：血液系統惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合徵及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant） 第一作者：黎緯明教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科 核心要點：

• 研究背景：這是一項在中國開展的單臂、多中心、開放標簽研究，評估了奧雷巴替尼作為二線治療方案的有效性與安全性。
• 療效資料：在42例可評估患者中，奧雷巴替尼顯示出顯著且持續增強的抗腫瘤活性。截至資料截止日期，最佳CCyR率達76.2%，最佳MMR率達47.6%，且療效隨治療週期延長逐步提高，在第24週期分別達到91.3%和60.9%。在既往接受二代TKI治療的患者中仍保持較高療效。
• 安全性資料：安全性方面，總體治療相關不良事件發生率為89.4%，但多為可控的低等級反應，主要表現為色素沉著、高尿酸血癥和肌酸激酶升高等；雖有部分≥3級血液學毒性，但均在支援治療後恢復。
• 結論：整體而言，該藥物在保證可控安全性的同時，實現了持久且逐步增強的療效，展現出良好的臨床應用前景。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥^®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥^®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物制藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關系。如需瞭解更多資訊，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性宣告

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

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