禮邦醫藥 AP308 治療 IgA 腎病的新藥臨床試驗申請獲美國 FDA 批准

禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司（以下簡稱「禮邦醫藥」或「公司」，股票程式碼：09637.HK），一家聚焦腎臟疾病領域的生物醫藥企業，今日宣佈，AP308（一款同類首創的化重組 IgA 蛋白酶）用於治療 IgA 腎病（IgAN）的新藥臨床試驗（IND）申請近日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，公司計劃於近期啟動 AP308 的首次人體臨床試驗。

AP308 的 IND 獲批標誌著這一首創新藥由臨床前研究邁入臨床開發階段。

關於 AP308

AP308 是一款旨在實現 IgA 腎病功能性治癒的同類首創工程化重組 IgA 蛋白酶。該藥物基於源自人體共生菌 Thomasclavelia ramosa 的 IgA 蛋白酶開發，可切割 IgA1、半乳糖缺陷型 IgA1（Gd-IgA1）、多聚 IgA 及 IgA 免疫複合物，並可直接清除於腎小球的 IgA 免疫複合物及補體 C3 沉積；在臨床前研究中可於數分鐘內起效，且不影響 IgG、IgM 等其他免疫球蛋白。^[1]

2022 年 1 月，禮邦醫藥與北京大學第一醫院（「北大醫院」）就相關 IgA 蛋白酶在 IgA腎病的潛在應用展開合作，並與北大醫院訂立授權協議。公司其後依託自有長效蛋白酶工程平臺開發並確定 AP308 為候選藥物。該平臺具有優異的穩定性及成藥性，並可在保留蛋白酶對 IgA1 高效切割活性的同時，顯著延長藥物體內半衰期、降低腎臟清除並減弱免疫原性，為長效、低頻次給藥奠定基礎。公司持有 AP308 的全球開發、生產及商業化權利。

IgA 腎病與未被滿足的臨床需求

IgA 腎病是全球最常見的原發性腎小球腎炎，以含 IgA 的免疫複合物沉積於腎小球為特徵，可引致炎症及進行性腎臟損傷，長期預後不佳。中國及英國的長期佇列研究顯示，在現行治療策略下，患者中位腎存活期約11至12年，大多數患者於確診後 10 至 15 年內進展至終末期腎病，中國佇列中60%的患者於確診後15年內進展至終末期腎病。^[2][3] 根據灼識諮詢的資料，2025 年全球 IgA腎病患者約 950 萬人，其中中國約 510 萬人，佔全球逾半，為全球最大的 IgA腎病患者群體。^[4] 現有及在研療法多著眼於減少致病性 IgA 的生成或應對下游炎症，直接清除已沉積於腎臟的 IgA 免疫複合物的治療策略仍有待進一步探索。^[1] AP308 通過直接切割並清除已沉積於腎小球的致病性 IgA 及 IgA 免疫複合物，有望應對這一未被滿足的臨床需求。

臨床前研究資料

在人源化 IgA 腎病小鼠模型中，以每週一次皮下給藥持續八週後，AP308 使迴圈中人源 IgA 及 IgA 免疫複合物水平較對照組降低約 80%；治療結束時，組織學檢查顯示腎小球 IgA 沉積近乎完全清除，蛋白尿顯著下降，腎臟病理顯著改善，重複給藥未見肝腎毒性訊號，抗藥抗體滴度亦無顯著升高。在另一項治療前後配對設計中，單次給藥後七天內即完全清除已形成的腎小球 IgA 及補體 C3 沉積。上述臨床前研究結果已於 2026 年 5 月在國際腎臟病學會（ISN）官方期刊《Kidney International》全文刊載。^[1]

參考文獻

關於禮邦醫藥

禮邦醫藥（09637.HK）是一家專注於腎臟疾病及相關慢性病領域的生物醫藥公司。圍繞慢性腎臟病（CKD）不同階段及其併發症的臨床需求，公司構建了腎病適應症覆蓋廣泛的創新產品組合，並形成涵蓋研發、生產及商業化的一體化平臺，致力於為全球腎臟疾病患者帶來更優的治療方案。目前，公司已擁有 7 款在研候選產品及 1 款商業化產品（美信羅®），其中 AP301、AP306 及 AP303 三款在研產品已進入臨床階段，分別處於臨床 III 期、II 期及 I 期，AP308 的新藥臨床試驗申請亦已獲美國 FDA 批准；其中 AP301 的中國關鍵性III 期臨床試驗已完成，新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局受理，全球多區域臨床試驗（MRCT）正在進行。整體產品組合覆蓋慢性腎臟病及其併發症的多個適應症，包括高磷血癥、腎性貧血、IgA 腎病、糖尿病腎病、局灶節段性腎小球硬化及常染色體顯性多囊腎病。公司已在江蘇揚州建成生產基地，以支援 AP301 等管線產品未來的商業化生產，並已取得江蘇省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》（B 類）；同時，公司已組建腎科專科銷售團隊，負責相關產品在中國的商業化推廣。更多資訊，請訪問：www.alebund.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含若干前瞻性陳述，包括但不限於臨床開發計劃、預計資料公佈時間、產品潛力及未來發展。該等陳述基於公司截至本新聞稿日期的判斷與假設，並受多種風險及不確定因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿不構成任何證券的發售要約或購買邀請。